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中國減重藥物研究有新突破,業(yè)界呼吁完善創(chuàng)新藥生態(tài)體系

當前肥胖已成為影響國民健康的重要因素,減重藥物成為我國生物醫(yī)藥開發(fā)的一個新賽道。

近日,由中國科研團隊主導、信達生物深度參與的肥胖治療新藥——瑪仕度肽III期臨床研究(GLORY-1)成果在國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)全文在線發(fā)表。該藥物是全球首個且唯一申報上市GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物。

在肥胖治療領域,GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)靶點的價值已被廣泛認可。作為重要的腸促胰素,GLP-1通過激活GLP-1受體,既能調(diào)節(jié)血糖,又能作用于中樞抑制食欲、延緩胃排空以減少能量攝入。

GCG(胰高血糖素)靶點的研究則為肥胖治療打開了新視野。瑪仕度肽III期臨床研究(GLORY-1)牽頭人,北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)在日前的成果發(fā)布會上表示,全球學界與產(chǎn)業(yè)界早已期待將GCG與GLP-1靶點聯(lián)用,期望通過“抑制食欲 加速代謝”的雙重機制,更全面地解決肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復雜代謝問題,突破單一靶點的治療局限。

作為全球研發(fā)進度最快的GCG/GLP-1雙受體激動劑,瑪仕度肽預計今年在國內(nèi)上市,將獲批減重降糖兩項適應癥。

北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學中心內(nèi)分泌科首席專家郭立新表示,肥胖癥是一個慢性、復發(fā)性、終身性疾病,管理起來有很多的痛點和難點,生活方式干預是基礎,但僅僅依靠生活方式干預,依靠意志力能實現(xiàn)長期體重管理并且維持的少之又少。我們真正需要科學規(guī)范去認識肥胖的危害,進而采取合理的生活方式干預策略以及適當?shù)乃幬铮詈髮τ谒幬镄Ч皇翘貏e好的個別人進行代謝手術治療。

從臨床上來看,近年來不斷上市的療效和安全性較好的減重藥物已經(jīng)減少了代謝手術治療的數(shù)量。

作為醫(yī)學界“金標準”期刊,《新英格蘭醫(yī)學雜志》以嚴苛的評審機制著稱。紀立農(nóng)認為,瑪仕度肽III期臨床研究在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的發(fā)表,代表了我國代謝領域新藥臨床研發(fā)水平已達到國際一流水平。

在我國藥物臨床研發(fā)能力與國際先進水平的差距方面,紀立農(nóng)表示,現(xiàn)在全球的新藥研發(fā)已經(jīng)是國際化,是一個生態(tài)體系,我國新藥研發(fā)從基礎研究向臨床的轉化能力還有待提高。國家專利局統(tǒng)計,美國新藥的專利90%都在企業(yè)里面,而中國的專利百分之七八十都在研究所里,這需要完全把專利轉到企業(yè),由企業(yè)獨立按照藥物研發(fā)規(guī)律進行研發(fā),現(xiàn)在這些方面還存在一些制度性的問題,新藥研發(fā)的生態(tài)體系如何布局還是需要深層考慮。

信達生物制藥集團高級副總裁錢鐳認為,我國新藥研發(fā)與海外的主要差距還是生態(tài)圈的差距,需要進一步構建從投資、制造、工業(yè)界與學術界的合作轉化等一整套的生態(tài)體系,尤其是對創(chuàng)新企業(yè)的支付體系上需要有一系列的支持措施。

“現(xiàn)在最大的挑戰(zhàn)還是支付體系的問題。”錢鐳對第一財經(jīng)表示,創(chuàng)新藥研發(fā)有很高的失敗率,開發(fā)10個藥品到真正完成臨床注冊的可能只有0.5個,沒有成功的所有產(chǎn)品的成本會攤到獲批的藥物上,所以創(chuàng)新藥一定是高附加值的產(chǎn)品。如果最終拿不到合理的利潤和回報,企業(yè)就不能拿出錢做新產(chǎn)品。

目前,全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案正在落地實施,國務院要求全鏈條強化政策保障,統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策,優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制,合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

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